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化妆品行政许可延续技术审评要点(可编辑)doc下载

日期:2019-05-15?|? 作者:本站原创?|? 5 人围观!

附件:化妆品行政许可延续技术审评要点(征求意见稿)第一章总则第一条为规范化妆品延续产品技术审评工作,保证化妆品行政许可公开、公平、公正,制定本技术审评要点。 第二条本技术审评要点适用于申报特殊用途化妆品延续产品的技术审评工作。

第三条化妆品行政许可延续产品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则,在科学的基础上进行。 第四条技术审评工作应当依照法定程序,遵循法定时限,提高效率。 第五条化妆品技术审评有关的结论或结果,应当依法公开。 第二章技术审评原则第六条产品配方中原料种类、含量不得更改。 第七条产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改第八条产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料第九条经过延续,产品技术要求应当符合现行化妆品行政许可规定。

第三章技术要求第十条申报资料应当真实、合法,其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。

第十一条申请表填写应当完整,其内容应当包含产品及生产企业的基本信息,特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。

第十二条产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称(INCI名称)(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。

复配原料应按复配形式申报(香精除外)。

同时,产品配方还应当提供该产品中文名称,进口产品应同时提供外文名称。 第十三条产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求,并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。

国产产品若执行国家标准或行业标准,应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。 第十四条产品应当提供在中国市场销售的产品包装(含产品标签、产品说明书),国产产品如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

国产产品需同时提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或未上市的审核意见。 第十五条产品的中文标签、说明书应当符合有关化妆品标签说明书管理的相关规定。

产品中文名称应当符合化妆品命名规定要求。 第十六条产品检验应按现行化妆品行政许可检验规范及化妆品卫生规范规定的检验项目和检验方法进行。 不符合的,应补充或重新进行有关试验。 第十七条产品应按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求,提供可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

第十八条首次申报产品中未提供需由第三方出具证明文件的,延续时申报资料中应补充提供第三方出具的证明文件,文件应当真实、合法、含第三方签字或公章,并符合相关要求。

第四章判定原则第十九条延续产品符合现行化妆品相关法律法规、标准规范的规定,且符合延续产品技术审评要求的,判定为“建议批准”。 第二十条延续产品符合下列情况之一者,判定为“补充资料,延期再审”:(一)需要补充或重新进行试验的(二)需要申报单位提供解释说明的(三)需由第三方出具证明文件的(四)其他需要修改、补充资料的情况。 第二十一条申报产品符合下列情况之一者,判定为“建议不批准”:(一)产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。 产品配方含有现行化妆品卫生规范规定的禁用物质产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合现行化妆品卫生规范要求的。 (二)申报资料或样品不真实的。

产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的提供虚假第三方证明文件的提供虚假送审样品或送检样品的申报资料中外文未如实翻译为中文,影响审评结论的其他申报资料或样品不真实的情况。

(三)产品配方与原始配方相比发生改变的。

以复配形式重新提交产品配方,导致现配方与原始配方发生变化的除外(见化妆品行政许可延续技术审评指南)。

(四)检验结果不符合现行化妆品卫生规范及相关规定的检验结果不符合产品质量安全控制要求的产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的。 (五)产品质量安全控制要求发生改变的。 提高质量安全控制要求的除外。 (六)依据申报资料无法判断产品的安全性,且无法继续完成安全性评价的。

(七)补充资料时申报单位自行改变产品配方、产品质量安全控制要求等内容,无法判断申报资料的真实性,影响审评结论的。 (八)产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。 (九)产品申报的类别与相关规定不符的。 (十)产品不符合现行法律、法规及相关规定的。 第五章附则第二十二条本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十三条未按化妆品相关程序申报的产品,不予技术审评,并按有关规定执行。 第二十四条本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。 第二十五条本技术审评要点自发布之日起实施。


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